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对于FDA监管环 境中的连续监测系统,您需要了解的九件事

  

  如果您 在一家生命科学公司或任何一家受FDA监管的公司工作,那么您就会明白,您将需 要监测设施场所的重要的环境参数(如温度、相对湿度等)。虽然监 测是一个简单的概念,但更深 入地了解监测系统的工作原理可以对您公司的成功产生很大影响,特别是 在监管部门发现您公司的监测系统无法令人满意时。下列应 用指南探讨了几种不同的监测方法,并列出 了九个关键评估点,让您能 够选择适合您的监测应用、受控环境和GxP设施的监测系统。

  为何需要监测?

  如果您公司受FDA(或奔国类似监管机构)监管,监测需要应以GxP指南和 法规中规定的质量原则为准。这些实 践将危及病人安全的风险降至低,并确保 产品质量和数据的完整性。想象一下,如果您 公司的产品无意中处于导致该产品变质的温度下、无法保 证患者用药安全的情景。如果检测到这类问题,您可能 不得不丢弃大量产品。更糟糕的是:如果没能在制造、贮存或 配送过程中发现这个问题,那么您 公司的产品可能会伤害其他人。温度监测系统——专为药品GxP环境研制并根据GxP指南进行管理——将减轻这类风险。这就是 我们监测如温度和湿度等环境参数的原因,也是监 管机构在受监管环境强制执行cGMP的原因。

 


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